R&D sản phẩm thực phẩm chức năng thương hiệu riêng tại Việt Nam

Thập niên 20 của thế kỷ XXI đã mở ra kỷ nguyên mới cho ngành dược nói chung và thực phẩm chức năng nói riêng nở rộ và phát triển. Trong bối cảnh công nghiệp toàn cầu đang cạnh tranh khốc liệt thì vai trò của R&D càng trở nên quan trọng và cần được đầu tư chuyên nghiệp. Vậy R&D là gì? Đâu là đơn vị hỗ trợ R&D sản phẩm thực phẩm chức năng thương hiệu riêng cho doanh nghiệp dược? Bài viết này sẽ bật mí ngay cho bạn. 

Khái niệm R&D trong ngành dược?

R&D là viết tắt của thuật ngữ Research and Development ( có nghĩa nghiên cứu và phát triển) bao gồm các hoạt động khác nhau được thực hiện mỗi khi các công ty, tập đoàn triển khai các dịch vụ sản phẩm mới hoặc cải tiến các dịch vụ sản phẩm sẵn có. Nhìn chung, hoạt động R&D sẽ bao gồm các việc như đầu tư, tiến hành mua bán, nghiên cứu công nghệ, phát triển sản phẩm… Nhắm đến mục đích chung là phục vụ cho doanh nghiệp tồn tại và phát triển bền vững.

Trong tất cả các ngành nghề, công việc R&D luôn có vai trò mấu chốt cho sự phát triển của doanh nghiệp. Riêng ngành Dược, R&D chạy dọc theo mọi giai đoạn của chuỗi cung ứng, từ sản xuất đến kinh doanh. Đơn vị R&D được chia thành các bộ phận sau dựa trên công việc của từng bộ phận:

– Phát triển công thức

– Phát triển phân tích

– Đăng ký thuốc

Quy trình R&D sản phẩm thực phẩm chức năng thương hiệu riêng

Công việc của R&D sản phẩm thực phẩm chức năng thương hiệu riêng là thu thập thông tin và tiến hành các thử nghiệm để tạo ra sản phẩm dược mới đạt hiệu quả trong hỗ trợ cải thiện các vấn đề về sức khỏe. Đồng thời xây dựng được một quy trình sản xuất trên quy mô công nghiệp có tính ổn định (Chất lượng lặp lại giữa các lô khác nhau và giữa lô công nghiệp với lô nghiên cứu, hạn chế nguy cơ xảy ra sự cố trong quá trình sản xuất).

Quy trình R&D sản phẩm thực phẩm chức năng cụ thể như sau:

A. Quy trình nghiên cứu

1. Hiểu về bệnh 

Trước khi bất kì một loại thuốc nào được ra đời, các nhà nghiên cứu phải thực sự hiểu về bệnh cũng như cách điều trị, làm sáng tỏ nguyên nhân của tình trạng bệnh đó. Sau đó, tìm hiểu cơ chế nào giúp cải thiện tình trạng bệnh. Những kiến thức này là cơ sở để giải quyết các vấn đề.

2. Xác định mục tiêu

Một khi họ đã có đủ những hiểu biết về tác nhân cơ bản của bệnh, các nhà nghiên cứu dược phẩm sẽ lựa chọn một “mục tiêu – target” cho loại thuốc mới có tiềm năng.  Mục tiêu này có thể là nguồn dược liệu mới hoặc một công thức cải tiến mới.

3. Đánh giá mục tiêu 

Sau khi lựa chọn ra một mục tiêu tiềm năng, các nhà khoa học phải chỉ ra được rằng nó thực sự liên quan tới bệnh và có thể bị trị liệu bởi một loại thuốc. Đánh giá mục tiêu là nhiệm vụ then chốt giúp cho các nhà khoa học tránh được các rủi ro thất bại.

4. Tìm kiếm thuốc

Được trang bị bằng sự hiểu biết về bệnh, các nhà khoa học đã sẵn sàng để bắt đầu tìm kiếm một loại thuốc mới. Họ tìm kiếm một phân tử, hoặc “chất dẫn” có thể tác động vào mục tiêu họ đã đặt ra để thay đổi tiến trình bệnh. Nếu vượt qua được các thử nghiệm hàng năm và kéo dài, chất dẫn có thể trở thành một loại thuốc mới.

5. Thử nghiệm tiền lâm sàng 

Sau khi có trong tay một công thức thuốc lý tưởng, các nhà nghiên cứu sẽ tiến hành đánh giá để xác định xem chúng có nên được tiếp tục thử nghiệm trên người hay không. Họ sẽ tiến hành thử nghiệm tiền lâm sàng tại các phòng thí nghiệm, thường là các thử nghiệm trên ống nghiệm và các tế bào sống và mô hình động vật. Các nhà nghiên cứu sẽ cố gắng tìm hiểu xem thuốc hoạt động như thế nào chúng an toàn ra sao.

B. Quá trình phát triển sản phẩm

1. Thử nghiệm độ an toàn và đơn xin nghiên cứu thuốc mới

Các công ty dược phải nộp IND cho FDA trước khi tiến hành các thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo về độ an toàn cho những người tình nguyện tham gia vào thử nghiệm này. Đây là công việc khá gian nan trong tổng quan quá trình R&D sản phẩm thực phẩm chức năng thương hiệu riêng. 

Trước khi bắt đầu bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào, các nhà nghiên cứu phải nộp đơn xin nghiên cứu thuốc mới (IND) cho FDA. Hồ sơ này bao gồm các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cấu trúc hóa học của ứng viên thuốc và cơ chế hoạt động của nó trong cơ thể người. Sau đó tiến hành thử nghiệm lâm sàng pha 1 – Thử nghiệm đầu tiên trên người với 1 nhóm nhỏ người tình nguyện khỏe mạnh; tiến hành thử nghiệm lâm sàng pha 2 –  Thử nghiệm trên một nhóm nhỏ bệnh nhân; tiến hành thử nghiệm lâm sàng pha 3 – Thử nghiệm trên một nhóm lớn bệnh nhân để chứng minh về tác dụng và độ an toàn.

2. Hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA) và chấp thuận hồ sơ xin cấp phép của FDA

FDA sẽ kiểm tra về mặt chuyên môn tất cả các thông tin có trong NDA để xác định rằng loại thuốc đó có đủ an toàn và hiệu quả để chấp thuận hay không.

Sau khi xem xét vô cùng kỹ càng và nghiêm ngặt, FDA có thể:

–  Cấp phép

– Gửi tới công ty dược một lá thư “chấp thuận” yêu cầu cung cấp thêm thông tin và nghiên cứu trước khi quyết định cấp phép được đưa ra hoặc Từ chối cấp phép.

3. Sản xuất

Sau khi đã có được giấp phép của FDI, công ty dược có thể tiến hành sản xuất thực phẩn chức năng hàng loạt để cung cấp cho thị trường. Mỗi cơ sở sản xuất đều phải tuân theo đúng hướng dẫn của FDA về Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP).

Tìm kiếm và phát triển một loại thuốc mới là một quá trình dài và phức tạp, tuy nhiên nếu doanh nghiệp dược có sự giúp sức của đơn vị chuyên hỗ trợ R&D sản phẩm thực phẩm chức năng thương hiệu riêng thì mọi việc sẽ trở nên tinh gọn và thuận lợi hơn. Be Media hân hạnh là đơn vị đồng hành cùng quý doanh nghiệp.

CÔNG TY CỔ PHẦN TRUYỀN THÔNG BE MEDIA

Website: https://bemedia.digital/

Fanpage: https://www.facebook.com/truyenthongnganhduoc

Hotline: 0906737372

Địa chỉ: C4B Bửu Long, Phường 10, Quận 15, TP. Hồ Chí Minh